中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第1247號

　　為加強(qiáng)獸藥注冊管理，保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，我部組織制修訂了《獸用化學(xué)藥物安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等15個獸藥試驗(yàn)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述獸藥試驗(yàn)指導(dǎo)原則自本公告發(fā)布之日起實(shí)施，原我部發(fā)布的《獸藥藥物動力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)》(農(nóng)牧發(fā)[1997]11號)、《實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)》([1992]農(nóng)(牧藥)字第99號)中抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容、《新獸藥一般毒性試驗(yàn)技術(shù)要求》和《新獸藥特殊毒性試驗(yàn)技術(shù)要求》([1991]農(nóng)(牧)函字第1號)同時廢止。

　　二、本公告及農(nóng)業(yè)部公告第630號、683號公告發(fā)布的獸藥試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范為獸藥注冊試驗(yàn)方案設(shè)計和獸藥注冊評審依據(jù)。為做好獸藥注冊與獸藥試驗(yàn)指導(dǎo)原則實(shí)施的銜接工作，凡本公告發(fā)布前已完成或已開展獸藥注冊工作并涉及相關(guān)試驗(yàn)的，仍按原技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求執(zhí)行。

　　附件：

       1．獸用化學(xué)藥物安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則(另發(fā)，下同)

　　2．獸用化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　3．獸用化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　4．抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　5．獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　6．獸藥臨床前毒理學(xué)評價試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　7．獸藥急性毒性(LD50測定)指導(dǎo)原則

　　8．獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　9．獸藥Ames試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　10．獸藥小鼠骨髓細(xì)胞染色畸變試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　11．獸藥小鼠精子畸形試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　12．獸藥小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　13．獸藥大鼠傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　14．繁殖毒性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　15．獸藥慢性毒性和致癌試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　             　二〇〇九年八月二十日