實(shí)驗(yàn)中心可開展多種基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和獸醫(yī)學(xué)疾病模型的構(gòu)建，滿足藥物臨床前藥效學(xué)評價(jià)的要求，為臨床試驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。
服務(wù)項(xiàng)目
SERVICE ITEMS
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中心可提供如下服務(wù)： 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究中臨床前動物模型構(gòu)建； 獸藥臨床前和臨床研究中動物非傳染性疾病模型構(gòu)建； 獸藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)輔助動物試驗(yàn)； |
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提供符合我國NMPA和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GLP規(guī)范要求的病理學(xué)評價(jià)服務(wù)；提供充分的病理數(shù)據(jù)解釋以及出具綜合性的病理報(bào)告； 臨床病理: 生化、血液學(xué)、血凝、尿液分析； 病理剖檢: 兔、猴、犬、貓、豬、牛和羊等實(shí)驗(yàn)動物； 病理制片: H&E染色、特染、免疫組化； 組織病理學(xué)評價(jià)； |
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實(shí)驗(yàn)中心免疫學(xué)服務(wù)支持免疫毒性評估以及免疫原性分析的臨床前開發(fā)。我們的技術(shù)平臺包括免疫化學(xué)和組化、流式細(xì)胞儀、ELISA和qPCR。試驗(yàn)設(shè)計(jì)均遵循我國NMPA指導(dǎo)原則以滿足藥物注冊申報(bào)要求。可測試的受試物包括抗體、重組蛋白、多肽、 反義寡核苷酸和siRNA。 |
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生物藥物TK: 基于LBA、ELISA或qPCR等； 免疫原性：抗藥抗體、CDCC及ADCC免疫原性方法開發(fā)、驗(yàn)證和樣本分析，包括篩選、確認(rèn)和滴定； T細(xì)胞依賴性抗體反應(yīng)(TDAR)； 組織交叉反應(yīng)(TCR) |
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實(shí)驗(yàn)中心可開展體外制劑藥學(xué)等效性評價(jià)。同時可以聯(lián)合制劑開發(fā)為仿制藥提供部分藥學(xué)解決方案。 |
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基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的待測藥物評級； 溶解度測定（基于中國藥典）； 溶出度測定（基于中國藥典）； 腸道吸收的體外預(yù)測試驗(yàn)（基于Caco-2 細(xì)胞模型）； 動物體內(nèi)吸收評價(jià)（絕對生物利用度試驗(yàn)）； 局部和外用藥物的組織PK研究 |
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